Good Manufacturing Practice (GMP)

Basiskurs Biotechnologie
Im GMP-Basislehrgang werden die gesetzlichen Qualitätsvorgaben, die bei der Entwicklung, Produktion und Vermarktung von Biopharmazeutika zwingend erforderlich sind, vermittelt. Nur mit qualifiziertem Personal kann eine Herstellungserlaubnis gemäß Arzneimittelgesetz beantragt werden. Diese ist beispielsweise zur Herstellung klinischer Prüfmuster gesetzlich vorgeschrieben. In diesem Kurs werden alle relevanten GMP-Themen aufgegriffen. Praxisorientierte Lösungen werden von erfahrenen Referenten und den Teilnehmern gemeinsam erarbeitet. Der erfolgreiche Abschluss (Klausur im multiple choice Verfahren) wird mit einem Zertifikat des Bundesverbandes Pharmazeutischer Industrie (BPI) und des Gläsernen Labors bestätigt.

Kursinhalte Basiskurs Biotechnologie:
Behörden- und Verbandsstrukturen, Arzneimittelrecht; Qualitätsmanagement; Räumlichkeiten; Ausrüstungen; Personal; Hygiene; Dokumentation; Herstellung - Grundlagen; Herstellung - up-stream; Herstellung - down-stream, Filling, Finishing; Validierung in der Herstellung; Qualitätskontrolle; Validierung in der Qualitätskontrolle; Inspektionen & Audits; Technologietransfer in der pharmazeutischen Industrie; Prüfarzneimittel, Klinische Prüfungen, Zulassung; Elektronische Systeme

Dauer:
Die Qualifizierung hat einen Umfang von 90 Unterrichtsstunden und findet an 5 Wochenenden, jeweils freitags 14-18 Uhr / samstags 9–18 Uhr und sonntags von 9-13 Uhr statt.

Termine:

Gruppenstärke:
Max. 20 Teilnehmer

Zielgruppe:
Hochschulabsolventen/innen, Doktoranden/innen und Post-Docs naturwissenschaftlicher und medizinischer Studiengänge; Technische Assistenten/innen und Laboranten/innen mit abgeschlossener Berufsausbildung und Berufserfahrung; Mitarbeiter/innen mit biologisch/biotechnologischer Laborerfahrung

Voraussetzungen:
Laborerfahrungen wünschenswert

Kursgebühr:
Basiskurs Biotechnologie:
1.795,00 € je Teilnehmer/in zzgl. MWSt.